Essais cliniques

Avant qu'un nouveau médicament ne soit mis sur le marché, le laboratoire doit effectuer des recherches toxicologiques afin d'étudier et d'analyser expérimentalement sa toxicité.

Voici la définition des essais cliniques selon Wikipédia:

Un essai clinique se déroule le plus souvent en cinq phases bien distinctes.

La phase Pré-clinique

Elle consiste en l'étude de la molécule, la structure, l'effet sur les cellules, l'effet sur l'animal niveau comportemental et biologique, l'étude des organes cibles. Le but étant de déterminer la DL50 (Dose Létal 50). Bien souvent l'extrapolation à l'homme est difficile. Ex : La morphine est sédative pour l'homme, mais c'est un excitant pour le chat.

Étude de phase I

Une étude de phase I est le préliminaire à l'étude d'efficacité d'un médicament. Elle a lieu après la phase Pré-clinique. Il s'agit d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains, rémunérés pour cela. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie.

Cette phase permet également d'étudier la cinétique et le métabolisme chez l'homme de la substance étudiée.

Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants).

Étude de phase II

Elle consiste à déterminer la dose optimale du médicament concerné par l'étude et de contrôler les effets secondaires. Cette phase fait appel à des groupes de 20 à 300 participants.

Étude de phase III

Est l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants. Il s'agit de programmes extrêmement onéreux, payés par les compagnies pharmaceutiques. Compte tenu des enjeux financiers, certaines dérives éthiques ont été dénoncées

Étude de phase IV ou post-marketing

Il s'agit du suivi à long terme d'un traitement et de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.

(Wikipédia, « Essai clinique », sous la licence de documentation libre GNU )

Comme mentionné ci-dessus, les essais de la phase Pré-clinique se font sur des animaux. Plus précisément, la molécule est administrée à différentes espèces par gavage, injections, suppositoires etc. pendant plusieurs mois, voire des années. Les observations permettent de déterminer les effets secondaires, la dose à laquelle le médicament devient toxique et l'éventuelle efficacité du médicament (pour ces animaux).

Pour tester la toxicité d'un médicament, une partie des animaux pouvait être en bonne santé avant de commencer.

En ce qui concerne l'efficacité, c'est plus compliqué. Vu les différences métaboliques, immunitaires, hormonales, psychologiques, comportementales (hygiène et mode de vie) etc. qu'il existe entre les espèces, les animaux ne développent pas spontanément nos maladies.

Les toxicologues cherchent donc à créer des symptômes semblables à la maladie que l'on cherche à soigner ou des douleurs que l'on cherche à atténuer.

Alors que certains animaux peuvent naître, suite à des manipulations génétiques, avec une prédisposition à développer une pathologie (ex: tumeurs, déficience immunitaire) d'autres, moins « chanceux », subissent des interventions chirurgicales invasives visant à endommager un organe pour mimer une pathologie humaine (ex: des laboratoires et des universités tentent de recréer la maladie de Parkinson chez des primates en endommageant certaines parties de leur cerveau).

Une fois qu'une molécule s'est révélée sans danger pour les animaux, elle est utilisée dans des phases d'essais cliniques sur des volontaires humains.

Puisqu'aucune espèce n'est le modèle biologique d'une autre, il y ici deux points à soulever:

• Les essais étant effectués sur plusieurs espèces qui vont réagir différemment à la substance testée, n'y aurait-il pas une certaine flexibilité quant au modèle animal qui sera choisi? Il faut savoir que même deux souris génétiquement modifiées peuvent donner des résultats différents.

• Parmi les médicaments qui se sont révélés nocifs ou inefficaces pour les animaux, combien y en avait-il qui auraient pu être utiles pour les humains?

D'après la Food and Drug Administration aux États-Unis, 94% des médicaments sont rejetés lors des essais cliniques. C'est à dire que, dans le meilleur des cas, le médicament s'est révélé inefficace ou que malheureusement, les volontaires ont subi des effets secondaires trop risqués pour permettre au médicament une mise sur le marché. Sachant que le laboratoire commanditaire est propriétaire des résultats, il peut décider ou pas de les publier dans la presse médicale. Les médecins investigateurs et les cobayes sont tenus au secret médical.

Quand on voit l'effrayante liste des effets « indésirables » sur les notices des médicaments en vente, on se demande ce qui a pu causer l'abandon de certains médicaments pendant les essais cliniques.

Ce qu'il faut savoir aussi, c'est que sur les 8% de médicaments qui ont été « filtrés » par les volontaires, la moitié sera retirée du marché suite à de nouveaux effets secondaires.

Après avoir causé tant de souffrance animale et humaine, après avoir investi autant d'argent, après avoir consacré tellement de temps et d'énergie, seulement 4% des médicaments développés via l'expérimentation animale sont utilisables par l'Homme et encore...

Il est urgent de changer les législations et de promouvoir les méthodes substitutives aux animaux. Ces technologies de pointe, une fois combinées, permettront d'éviter la souffrance animale mais aussi de rendre les phases cliniques beaucoup moins dangereuses pour les volontaires. Le principal avantage sera surtout l'efficacité. Certains laboratoires font déjà appel à ces technologies pour développer leurs nouvelles molécules. Les coûts sont moindres, les résultats sont rapides et les molécules sont développées à partir de données humaines pour créer des médicaments destinés aux humains. (voir la rubrique « Méthodes substitutives »)

Une phrase souvent entendue lors de stands d'information: « Il faut bien tester sur les animaux, on ne va quand même pas tester sur les humains! ».